Produits médicaux et de santé
La finalité médicale prévue et les allégations du fabricant doivent être établies dès le début de l’examen.
Demander une étude du produit ↗Produits à examiner lors de l’étude
- Équipements de santé
- dispositifs médicaux
- produits à usage médical
Ces exemples illustrent la catégorie. Le code SH exact, la description du produit et les éventuelles exemptions déterminent le traitement de l’expédition.
Informations utiles à réunir
- Déclaration d’usage prévu
- coordonnées du fabricant et identification des modèles
- documents réglementaires disponibles
- preuves techniques
Il s’agit de conseils de préparation, et non d’une liste universelle de documents ou d’essais obligatoires. Transmettez les éléments disponibles et signalez les lacunes.
Questions à résoudre en amont
Confirmez si un enregistrement sanitaire ou des autorisations d’importation distinctes sont nécessaires. Un CoC ne vaut pas autorisation de commercialiser tout produit médical.
Les normes applicables, leurs éditions acceptées, le périmètre d’essais et les preuves définitives doivent être confirmés pour le produit exact. L’éligibilité à l’enregistrement, à une licence ou à une exemption est également examinée au cas par cas.
Notre accompagnement
GoCertify vous aide à organiser le dossier, à identifier les questions à soumettre à l’organisme et à coordonner les étapes suivantes. L’organisme habilité évalue la conformité et prend la décision de certification.